O número do processo é:

1. O que é DMF?

O DMF (Drug Master File) é um documento arquivado enviado pelo detentor do DMF à Food & Drug Administration. O conteúdo contém informações detalhadas sobre as instalações de produção, processos tecnológicos, controle de qualidade, matérias-primas e materiais de embalagem usados ​​na produção, processamento, embalagem e armazenamento de produtos farmacêuticos para o corpo humano. Existem cinco tipos de DMFs:

2. Objetivo do arquivamento do DMF

2.1 Garantir a conformidade do produto

O FDA tem autoridade para arquivar submissões de DMF. Ao analisar o pedido de medicamento de um usuário, o FDA pode conduzir um exame abrangente do DMFS envolvido por meio do certificado de autorização fornecido pelo detentor do DMF. Além disso, o DMF arquivado na Sala de Documentos Central (CDR) do FDA pode dar suporte a todos os usuários do produto. O detentor do DMF não precisa fornecer dados a cada usuário repetidamente, controlando a transmissão de dados do produto e melhorando a confidencialidade.

2.2 Encurte o período de inscrição

O DMF é um dado de referência no CDR e pode ser usado para uma ou mais aplicações clínicas investigacionais (IND), aplicações inovadoras de medicamentos (NDAs), aplicações simplificadas de novos medicamentos (ANDAs), aplicações de exportação e alterações e suplementos para cada uma dessas aplicações.
Se uma API quiser entrar no mercado dos EUA e obter a aprovação do FDA, ela precisa obter o número de registro DMF. Quando o fabricante do medicamento envia os dados do pedido de registro ao FDA, o número de registro do arquivo DMF da API pode ser citado diretamente nos dados da parte da API, para que o FDA possa obter rapidamente as informações específicas sobre as matérias-primas. Isso pode não apenas economizar o custo de aprovação, mas também melhorar a eficiência da aprovação e reduzir a pesquisa repetitiva causada pelas diferenças nos requisitos de registro.

3. Introdução do produto

3.1 Enzima de encapsulamento de vacínia

Cobertura de vacínia enzima é um eficaz enzima que catalisa o formação da tampa estrutura de ARN, qual consiste de dois subunidades, D1 e D12, e tem ambos Trifosfatos de RNA atividade, atividade da guanililtransferase e guanina metil transferase atividade, qual pode anexar o 7-metilguanina boné estrutura (m7Gppp) para o 5 ' fim de ARN (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Metiltransferase

Dioximetiltransferase pode adicionar um metilo grupo de o 5 fins de ARN imediatamente ao lado de o 2 - O posição de o primeiro nucleotídeo de o boné estrutura, e usar SÃO como um metil doador para metilato o boné ARN, deste modo formando um Cap1 estrutura e melhorando o tradução eficiência de ARNm.

3.3 Pirofosfatase, Inorgânica

Pirofosfato inorgânico é uma enzima que catalisa a conversão de uma molécula de pirofosfato em duas moléculas de íons fosfato. Esta é uma reação de liberação de alta energia, então esta reação pode ser acoplada a algumas transformações termodinamicamente desfavoráveis ​​para levar estas transformações a serem concluídas. Pirofosfatos inorgânicos (PPase) catalisam a hidrólise de pirofosfato inorgânico para ortofosfato, que pode ser usado para aumentar o rendimento de RNA em reações de transcrição reversa.

3.4 Inibidor de RNase murina

Os inibidores de RNase podem se ligar a RNases para formar complexos, inativando especificamente RNases e inibindo amplamente vários tipos de RNases (RNase A, B, C). E por testes de RT-PCR, RT-qPCR / testados. Comparado com os inibidores de RNase humanos, este produto não contém duas cisteínas em proteínas humanas que são muito sensíveis à oxidação, por isso tem maior atividade antioxidante. Ao mesmo tempo, é mais adequado para experimentos sensíveis com alto DTT.

3.5 BspQ I

BspQI é uma enzima de restrição tipo II com uma sequência de reconhecimento de 5'-GCTCTTCN1/N4-3', que é usada principalmente para digerir plasmídeos para preparar fragmentos de DNA linearizados da extremidade de poli (A/T/G/C) para obter extremidades pegajosas específicas.

4. Vantagens do produto

▪ Em conformidade com o sistema ISO 13485
▪ Cumpra com os requisitos GMP
▪ Sem antibióticos, sem origem animal
▪ Produção em massa.
▪ Suporte geral de arquivo
▪ Passar na verificação de estabilidade

5. Informações sobre produtos

As informações dos produtos são as seguintes:

6. Sobre a leitura

A mais recente atualização do processo de transcrição de mRNA Onepot

Matérias-primas para síntese in vitro de mRNA de grau GMP da Yeasen