복제 가능 AAV 세로타입 2(rcAAV2) 검출 키트는 AAV2 세로타입을 포함하는 재조합 아데노 관련 바이러스 벡터를 사용하여 다양한 유전자 치료, 종양학 및 백신 개발 제품에서 복제 가능 아데노 관련 바이러스(rcAAV)의 잠재적 위험을 정량적으로 분석하고 검출하도록 설계되었습니다.

본 키트는 형광 프로브 정량 PCR 원리를 기반으로 하며, qPCR을 이용하여 rAAV 말단을 검출합니다.

반복 서열(ITR)(즉, 참조 유전자)과 rcAAV 연결 서열(즉, 표적 유전자)을 각각 검출하여 rAAV와 rcAAV를 동시에 정량적으로 검출할 수 있습니다. 또한, 이 키트에는 참조 유전자와 표적 유전자 (rcAAV2 참조 및 표적 DNA 대조군) 에 대한 DNA 정량 참조 자료가 포함되어 있습니다 .

이 키트를 사용하기 전에 테스트할 샘플이 다음 조건을 충족하는지 확인하세요.

1. 검사할 샘플의 아데노 관련 바이러스의 세로형은 AAV2입니다.

2. 검사할 샘플의 재조합 아데노연관바이러스 벡터 rAAV의 ITR 서열은 아래 설명한 대로 rAAV2의 ITR 서열과 일치해야 합니다.

>rAAV-2/N 국제무역 순서 :

TTGGCCACTCCCTCTCTGCGCGCTCGCTCGCTCACTGAGGCCGGGCGACCAAAGGTCGCCCGACGCCCGGGCTTTGCCCGGGCGGCCTCAGTGAGCGAGCGAGCGCGCAGAGAGGGAGTGGCCAACTCCATCACTAGGGGTTCCT

특징

• 규정 준수: 제품은 Chp, USP, ICH 등의 요구 사항에 따라 완전히 검증되었으며, 성능은 중국 및 해외 규정과 표준에 부합합니다.
• 품질 보증: 키트의 원자재는 모두 자체 개발되었으며, qPCR Mix 및 기타 효소 제품은 매우 깨끗한 효소 공장에서 생산됩니다.
• 높은 민감도: 정량 하한(LLOQ)은 2 개/uL였습니다.
• 높은 정밀도: 높은 배치 내 재현성 CV <10%, 작은 배치 간 변동, 즉 중간 정밀도 CV <15%
• 강력한 특이성: 다른 외인성 게놈 DNA의 간섭 없이 rcAAV2 잔여 DNA 를 특이적으로 감지합니다.
• 강력한 간섭 방지: 내부 품질 관리(참조)를 도입하면 샘플 간섭, 비정상적인 반응 준비 및 기타 요소를 배제하여 효과적으로 거짓 음성을 피할 수 있습니다.

애플리케이션

• 생물학적 제품의 잔류 rcAAV2 DNA 검사 .

명세서

제품 성능

구성 요소

저장

본 제품은 -25~-15℃에서 2년간 보관하시기 바랍니다.

41327 -A , 41327-B1 및 41327 -B 2는 모두 빛으로부터 보호하여 보관해야 합니다 .

수치

• 정량화 한계

2 ×101 농도의 rcAAV2 DNA 각 농도별로 10 회 반복하여, 1uL당 10 개, 5 개 , 2개 , 1 개 (타겟 DNA 및 기준 DNA)의 복제수가 검출되었습니다. 그 결과, rcAAV2 DNA의 변이계수(CV)는 2 개/μL 이상의 농도에서 20% 미만이었습니다 . 따라서 rcAAV2 DNA 잔류물 검출 키트 의 정량 한계는 2 개/μL 였습니다 .

표 1. rcAAV2 DNA 에 대한 정량 한계(LOQ) 분석 결과

그림 1. 2 개 사본/μL rcAAV2 DNA qPCR 분석 결과

• 검출 한계

정량 한계 미만의 다양한 농도 지점에서 Target과 Reference를 검출하고, 공시체 한계 요건을 합산하여 시약 키트의 검출 한계를 구합니다. 결과는 0.125 copies/μL 이상의 농도에서 20번의 반복 웰에서 19개 이상의 웰이 검출되었음을 보여줍니다(즉, 검출률 ≥95%). 따라서 복제성 아데노연관바이러스 2형(rcAAV2) 검출 시약 키트의 검출 한계는 0.125 copies/μL에 도달할 수 있습니다.

표 2. rcAAV2 DNA에 대한 검출 한계(LOD) 분석 결과

서류:

안전 데이터 시트

41327_MSDS_HB250310.pdf

매뉴얼

41327_매뉴얼_버전 EN20250310.pdf