RCA(E1A) 복사수 검출 키트는 아데노바이러스 벡터 사용과 관련된 다양한 세포 치료제 및 유전자 치료제에서 발생할 수 있는 복제 가능 아데노바이러스(RCA)의 잠재적 위험을 정량적으로 분석하고 검출하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 HEK293 및 HEK293T 세포 유래 위험 유전자 E1A 잔류 DNA와 같이 숙주 세포의 생물학 제제에서 위험 유전자 E1A의 잔류 DNA의 존재를 정량적으로 분석하고 검출하는 데 사용할 수도 있습니다.

이 키트는 아데노바이러스의 E1A 유전자 서열에 대한 특이적 프라이머를 설계하고, 프로브법을 이용한 형광 정량 PCR 원리를 활용하여 복제성 아데노바이러스 RCA의 위험성과 숙주 세포에서 잔류하는 E1A DNA를 신속하고 특이적으로 검출합니다. 정량 한계는 최소 4.1 copy/μL이며, RCA(E1A) DNA Control(DNA 정량 표준품)이 포함되어 있습니다. 이 키트는 잔류 DNA 샘플 준비 키트(Cat# 1846 1 ES) 와 함께 사용해야 합니다 .

특징

• 규정 준수: 제품은 Chp, USP, ICH 등의 요구 사항에 따라 완전히 검증되었으며, 성능은 중국 및 해외 규정과 표준에 부합합니다.
• 품질 보증: 키트의 원자재는 모두 자체 개발되었으며, qPCR Mix 및 기타 효소 제품은 매우 깨끗한 효소 공장에서 생산됩니다.
• 높은 민감도: 정량 하한(LLOQ)은 4.1 사본/uL입니다.
• 높은 정밀도: 높은 배치 내 재현성 CV <10%, 작은 배치 간 변동, 즉 중간 정밀도 CV <15%
• 강력한 특이성: 다른 외인성 게놈 DNA의 간섭 없이 RCA(E1A) 잔류 DNA 를 특이적으로 감지합니다.
• 강력한 간섭 방지: 내부 품질 관리(IC)를 도입하면 샘플 간섭, 비정상적인 반응 준비 및 기타 요소를 배제하여 효과적으로 거짓 음성을 방지할 수 있습니다.

애플리케이션

• 생물학적 제품의 잔류 RCA(E1A) DNA 검사 .

명세서

제품 성능

구성 요소

* IC ： 내부통제.

저장

본 제품은 -25~-15℃에서 2년간 보관하시기 바랍니다.

41321 -A와 41321 -B는 모두 빛으로부터 보호하여 보관해야 합니다 .

수치

• 정량화 한계

RCA DNA는 농도별로 1.64 ×10^1copies/uL, 8.2copies /uL, 4.1copies/μL , 2.05copies/μL , 1.64copies /uL로 검출되었으며, 각 농도당 10회 반복하였다. 그 결과, RCA DNA의 변이계수(CV)는 4.1copies/μL 이상에서 20% 미만이었다. 따라서 RCA DNA 잔류물 검출 키트 의 정량 한계는 RCA 의 경우 4.1copies/μL였다 .

표 1. RCA DNA 에 대한 정량 한계(LOQ) 분석 결과

그림 1. 4.1개/μL RCA(E1A) DNA qPCR 분석 결과

서류:

안전 데이터 시트

41321_MSDS_HB250310.pdf

매뉴얼

41321_매뉴얼_버전 EN20250310.pdf