설명
복제 가능 레트로바이러스(RCR) 검출 키트는 레트로 바이러스 벡터 사용과 관련된 다양한 세포 치료제 및 유전자 치료제에서 발생할 수 있는 복제 가능 레트로바이러스(RCR)의 잠재적 위험을 정량적으로 분석하고 검출하는 데 사용할 수 있습니다 .
이 키트는 레트로바이러스 벡터의 특정 서열을 표적으로 하여 특정 프라이머를 설계하고, 프로브법을 이용한 형광 정량 PCR 원리를 활용하여 복제성 레트로 바이러스(RCR) 의 위험성을 신속하고 특이적으로 검출합니다 . 정량 한계는 최소 10 개/μL, 검출 한계는 0.3 개/μL 이며 , RC R DNA Control(DNA 정량 표준품)이 포함되어 있습니다. 이 키트는 잔류 DNA 샘플 준비 키트(Cat# 18461ES)와 함께 사용해야 합니다.
특징
- 규정 준수: 제품은 Chp, USP, ICH 등의 요구 사항에 따라 완전히 검증되었으며, 성능은 중국 및 해외 규정과 표준에 부합합니다.
- 품질 보증: 키트의 원자재는 모두 자체 개발되었으며, qPCR Mix 및 기타 효소 제품은 매우 깨끗한 효소 공장에서 생산됩니다.
- 높은 민감도: 정량 하한(LLOQ)은 10개 사본/uL입니다.
- 높은 정밀도: 높은 배치 내 재현성 CV <10%, 작은 배치 간 변동, 즉 중간 정밀도 CV <15%
- 강력한 특이성: 다른 외인성 게놈 DNA의 간섭 없이 RCR 잔류 DNA 를 특이적으로 감지합니다.
- 강력한 간섭 방지: 내부 품질 관리(IC)를 도입하면 샘플 간섭, 비정상적인 반응 준비 및 기타 요소를 배제하여 효과적으로 거짓 음성을 방지할 수 있습니다.
애플리케이션
- 생물학적 제품의 잔류 RCR DNA 검사 .
명세서
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감광도 |
10개 사본/uL (범위 5×101 ～ 5×106개 사본/μL ) |
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분석 시간 |
~1.5시간 |
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분석 원리 |
형광 프로브 qPCR 방법 |
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필요한 악기 |
실시간 형광 정량 PCR 시스템 |
제품 성능
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제품 성능 검증 프로그램 |
참조 표준 또는 요구 사항 |
예센 |
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1. 키트에 대한 표준 |
수제 표준이 제공됩니다. |
레트로바이러스 벡터에 특정 서열을 포함하는 플라스미드 DNA |
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2. 선형 범위 |
분석 범위 |
실제 상황을 참조하세요 |
5x101~5x106개 사본/μL |
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R2 |
≥0.98 |
≥0.99 이상 |
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경사 |
-3.1~-3.8 |
-3.1~-3.6 |
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증폭 효율 |
84%~109% |
90%~109% |
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3. 정확성 |
회수율 |
50%~150% |
70%~130% 이상 |
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4. 정밀도 |
반복성 |
CV≤15% |
< 10% |
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중간 정밀도 |
CV≤15% |
< 15% |
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5. 독점성 |
다른 출처의 DNA 간섭 없음 |
다른 외인성 DNA의 간섭 없이 RCR DNA의 특정 검출 |
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6. 민감도 |
정량화 한계 |
목표 물질의 가장 작은 농도의 신뢰할 수 있는 정량화 |
10개 사본/μL |
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검출 한계 |
실제 상황을 참조하세요 |
0.3 사본/μL |
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7. 내구성 |
시약 안정성 |
다양한 보관 온도가 시약 성능에 미치는 영향 평가 |
2~8°C에서 30일, 37°C에서 14일 동안 동결-해동을 10회 반복한 결과, 키트 증폭 효율은 90%~109% 범위, R2≥0.99 이상 |
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기기 호환성 |
키트는 테스트 결과에 영향을 미치지 않고 다양한 장치에 사용됩니다. |
다양한 유형의 qPCR 장비(예: Bio-Rad CFX96 Optic Module, Thermo Scientific ABI 7500, ABI Quant Studio 5)와 호환 가능 |
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구성 요소
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구성품 번호 |
이름 |
41329ES50 |
41329ES60 |
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41329-A |
RCR RT-qPCR 믹스(프라이머&프로브) |
850 μL |
1.7mL |
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41329-B |
RCR RT-qPCR 효소 혼합물 |
100 μL |
200 μL |
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41329-C |
희석 완충액 |
1.8mL×2 |
1.8mL×4 |
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41329-D |
RCR 제어(5×108 사본 /μL ) |
25 μL |
50 μL |
|
41329-E |
RCR IC* |
50 μL |
100 μL |
* IC ： 내부통제.
저장
본 제품은 -25~-15℃에서 2년간 보관하시기 바랍니다.
그만큼 41329 -A는 빛으로부터 보호하여 보관해야 합니다 .
수치
- 정량화 한계
5 ×101 농도의 RCR DNA 각 농도별로 10 회 반복 하여, 1uL당 30 개, 20 개 , 10개 , 5 개로 검출되었습니다. 그 결과, RCR DNA의 변이계수(CV)는 10 개/μL 이상 농도에서 20% 미만이었습니다 . 따라서 RCR DNA 잔류물 검출 키트 의 정량 한계는 RCR 의 경우 10 개/μL 였습니다 .
표 1. RCR DNA 에 대한 정량 한계(LOQ) 분석 결과
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반복 횟수
시험항목 |
RCR(복사본/μL) |
|
|
수량 |
반품율 |
|
|
1 |
9.97 |
99.7% |
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2 |
9시 47분 |
94.7% |
|
3 |
8.80 |
87.9% |
|
4 |
9.51 |
95.1% |
|
5 |
10시 46분 |
104.6% |
|
6 |
8.91 |
89.1% |
|
7 |
10.72 |
107.2% |
|
8 |
9.88 |
98.8% |
|
9 |
8.65 |
86.5% |
|
10 |
10.96 |
109.6% |
|
평균값 |
9.73 |
\ |
|
이력서 |
8.34% |
\ |
그림 1. 10 개 사본/μL RC R DNA qPCR 분석 결과
- 검출 한계
정량 한계 미만의 다양한 농도 지점에서 RCR DNA를 검출하고 , 공시료 한계 요건을 충족하면 시약 키트의 검출 한계를 얻을 수 있습니다. 결과는 0.3 copies/μL 이상의 농도에서 20번의 반복 실험에서 19개 이상의 웰이 검출되었음을 보여줍니다(즉, 검출률 ≥95%). 따라서 복제 가능 레트로바이러스(RCR) 검출 키트의 검출 한계는 0.3 copies/μL에 도달할 수 있습니다 .
표 2. RCR DNA에 대한 검출 한계(LOD) 분석 결과
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CT 값 이론 농도 |
RCR DNA(복사본/μL) |
||
|
0.3 |
0.2 |
0.1 |
|
|
양성 카운트 / 총 카운트 |
19/20 |
17/20 |
11월 20일 |
|
검출률 |
95% |
85% |
55% |
서류:
안전 데이터 시트
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