설명
렌티바이러스 물리적 역가 qPCR 검출 키트는 HIV-1 유래 렌티바이러스 벡터의 유전체에서 보존 영역(LTR)을 표적으로 사용하여 렌티바이러스의 물리적 역가(총 바이러스 입자 수)를 정량적으로 검출하도록 설계된 키트입니다.
본 키트는 프로브법을 이용한 형광 정량 PCR 원리를 채택하여 렌티바이러스 RNA를 빠르고 특이적으로 검출합니다. 최대 선형 범위는 5 copies/μL~5×108 copies/μL이며, 검출 한계는 최저 0.5 copies/μL입니다. 또한, 렌티바이러스 RNA 컨트롤( RNA 정량 표준품)이 포함되어 있습니다. 본 키트는 잔류 DNA 샘플 전처리 키트(Residual DNA Sample Preparation Kit, 제품 번호 18461ES) 및 재조합 DNase I(RNase-free)(제품 번호 10325ES) 와 함께 사용해야 합니다 .
특징
- 규정 준수: 제품은 Chp, USP, ICH 등의 요구 사항에 따라 완전히 검증되었으며, 성능은 중국 및 해외 규정과 표준에 부합합니다.
- 품질 보증: 키트의 원자재는 모두 자체 개발되었으며, qPCR Mix 및 기타 효소 제품은 매우 깨끗한 효소 공장에서 생산됩니다.
- 높은 민감도: 정량 하한(LLOQ)은 5 개/uL였습니다.
- 높은 정밀도: 높은 배치 내 재현성 CV <10%, 작은 배치 간 변동, 즉 중간 정밀도 CV <15%
- 강력한 특이성: 다른 외인성 게놈 DNA의 간섭 없이 렌티바이러스 RNA 를 특이적으로 감지합니다.
- 강력한 간섭 방지: 내부 품질 관리(IC)를 도입하면 샘플 간섭, 비정상적인 반응 준비 및 기타 요소를 배제하여 효과적으로 거짓 음성을 방지할 수 있습니다.
애플리케이션
- 생물학적 제품의 잔류 렌티바이러스 RNA 검사 .
명세서
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감광도 |
5개 사본/uL (범위 5 ～ 5×108개 사본/μL ) |
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분석 시간 |
~1.5시간 |
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분석 원리 |
형광 프로브 qPCR 방법 |
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필요한 악기 |
실시간 형광 정량 PCR 시스템 |
제품 성능
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제품 성능 검증 프로그램 |
참조 표준 또는 요구 사항 |
예센 |
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1. 키트에 대한 표준 |
수제 표준이 제공됩니다. |
HIV-1 유래 렌티바이러스 벡터의 게놈 내 보존 영역(LTR)을 포함하는 플라스미드 RNA |
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2. 선형 범위 |
분석 범위 |
실제 상황을 참조하세요 |
5~5x108개 사본/μL |
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R2 |
≥0.98 |
≥0.99 이상 |
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경사 |
-3.1~-3.8 |
-3.1~-3.6 |
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증폭 효율 |
84%~109% |
90%~109% |
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3. 정확성 |
회수율 |
50%~150% |
70%~130% 이상 |
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4. 정밀도 |
반복성 |
CV≤15% |
< 10% |
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중간 정밀도 |
CV≤15% |
< 15% |
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5. 독점성 |
다른 출처의 RNA 간섭 없음 |
다른 외인성 RNA의 간섭 없이 렌티바이러스 RNA의 특정 검출 |
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6. 민감도 |
정량화 한계 |
목표 물질의 가장 작은 농도의 신뢰할 수 있는 정량화 |
5개 사본/μL |
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검출 한계 |
실제 상황을 참조하세요 |
0.5 사본/μL |
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7. 내구성 |
시약 안정성 |
다양한 보관 온도가 시약 성능에 미치는 영향 평가 |
37°C에서 7일간 배양하고 동결-해동을 10회 반복한 결과, 키트 증폭 효율은 90%~109% 범위, R2≥0.99 이상 |
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기기 호환성 |
키트는 테스트 결과에 영향을 미치지 않고 다양한 장치에 사용됩니다. |
다양한 유형의 qPCR 장비(예: Bio-Rad CFX96 Optic Module, Thermo Scientific ABI 7500, ABI Quant Studio 5)와 호환 가능 |
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구성 요소
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구성품 번호 |
이름 |
41333ES50 |
41333ES60 |
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41333-A |
렌티바이러스 qPCR 믹스 |
0.75mL |
1.5mL |
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41333-B |
원스텝 효소 믹스 |
200 μL |
400 μL |
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41333-C |
RNA 희석 완충액 |
1.8mL×2 |
1.8mL×4 |
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41333-D |
렌티바이러스 RNA 제어(5×108 사본 /μL ) |
25 μL |
50 μL |
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41333-E |
아이씨 * |
50 μL |
100 μL |
* IC ： 내부통제.
저장
본 제품은 -25~-15℃에서 1 년간 보관하시기 바랍니다 .
그만큼 41333 -A는 빛으로부터 보호하여 보관해야 합니다 .
수치
- 정량화 한계
10 개 사본/uL, 5개 사본/uL 농도의 렌티바이러스 RNA 각 농도당 10회 반복하여 2 개/μL의 렌티바이러스 RNA가 검출되었습니다. 결과는 5 개/μL 이상의 농도에서 렌티바이러스 RNA 의 변이계수(CV)가 20% 미만임을 보여주었습니다. 따라서 렌티바이러스 RNA 검출 키트 의 정량 한계는 5 개/μL 였습니다 .
표 1. 렌티바이러스 RNA 에 대한 정량 한계(LOQ) 분석 결과
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반복 횟수
시험항목 |
렌티바이러스 RNA(복사본/μL) |
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수량 |
반품율 |
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|
1 |
5.43 |
108.60% |
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2 |
5.7 |
114.00% |
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3 |
4.93 |
98.60% |
|
4 |
5.72 |
114.40% |
|
5 |
4.76 |
95.20% |
|
6 |
5.53 |
110.60% |
|
7 |
6.53 |
130.60% |
|
8 |
4.95 |
99.00% |
|
9 |
4.84 |
96.80% |
|
10 |
5.67 |
113.40% |
|
평균값 |
5.41 |
\ |
|
이력서 |
13.49% |
\ |
그림 1. 5개 사본/μL 렌티바이러스 RNA qPCR 분석 결과
- 검출 한계
정량 한계 미만의 다양한 농도 지점에서 렌티바이러스 RNA를 검출하고 , 공시료 한계 요건을 합산하여 시약 키트의 검출 한계를 산출합니다. 결과는 0.5 카피/μL 이상의 농도에서 20번의 반복 웰에서 19개 이상의 웰이 검출되었음을 보여줍니다(즉, 검출률 ≥95%). 따라서 렌티바이러스 물리적 역가 qPCR 검출 키트 의 검출 한계는 0.5 카피/μL 에 도달할 수 있습니다 .
표 2. 렌티바이러스 RNA에 대한 검출 한계(LOD) 분석 결과
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CT 값 이론 농도 |
렌티바이러스 RNA (복사본/μL) |
||
|
1 |
0.5 |
0.2 |
|
|
양성 카운트 / 총 카운트 |
20/20 |
20/20 |
18/20 |
|
검출률 |
100% |
100% |
90% |
서류:
안전 데이터 시트
매뉴얼
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