高品質ユニバーサルRT-qPCR試薬 — 分子診断キット開発を強化

画期的な技術：効率性と安定性をインテリジェントに向上

コア反応条件の精密なエンジニアリングとインテリジェントな製剤設計により、RT-qPCRキットの性能を大幅に向上させました。動的バッファー最適化から酵素純度管理、界面活性剤の相乗効果まで、各コンポーネントが調和して機能するように微調整されており、高速増幅、高感度、そして保存・輸送条件における比類のない安定性を実現します。このインテリジェントなプロセス統合により、次世代診断薬開発において、信頼性と一貫性を実現します。

プロセス制御と最適化：スマート製造による強化

Yeasen Biotech は酵素原料の分野で長年の経験を持ち、IVD 企業、第三者検査機関、研究機関に高品質でコスト効率の高い分子診断 PCR 原料を提供してきました。

重要プロセスパラメータ（CPP）モニタリング

• コアパラメータ：混合均一性（CV < 3％）、pH制御（8.8 ± 0.1）、イオン強度（例：Na⁺ 50 mM ± 5％）

インテリジェント品質管理システム

• AI を活用した監視:偏差 (温度、湿度など) を予測し、パラメータをリアルタイムで調整します。
• NIR 分光法: ±0.5 μM の精度で dNTP 濃度をリアルタイムでモニタリングします。
• ケーススタディ: M*I 社での AI ベースの QC の実装により、不良率が 2% から 0.5% に削減されました。

継続的なプロセス検証と最適化

• バッチ監視:四半期ごとに 30 バッチをテストし、バッチ間の Ct 値の変動は 0.5 未満です。
• クローズドループ フィードバック:リアルタイムのユーザー フィードバックにより、パラメータ (試薬の組成、プライマー濃度など) が調整されます。
• ケーススタディ: 5 回のプロセス反復を経て、Daan Gene の HPV キットの臨床一致率は 95% から 99.5% に向上しました。

ユニバーサルな高性能RT-qPCRマスターミックス、高速プログラムサポート

HifairTM V2 マルチプレックス ワンステップ RT-qPCR プローブキット（ UDG Plus ）カタログ番号16630ES

• 高い汎用性:病原微生物、ヒトゲノム、植物など、複数の種の核酸のワンステップ RT-qPCR 検出に適しています。
• 高感度:慎重に最適化されたバッファー システムにより、最大 250 コピー/mL までの低濃度テンプレートの検出感度が向上します。
• dUTP/UDG 汚染防止システム: dUTP/UDG 汚染防止システムを導入し、製品のエアロゾル汚染を効率的に低減し、偽陽性を減らし、正確な結果を保証します。
• 高速プログラムをサポート:高速プログラムと互換性があり、30 分で結果を生成できます。
• 優れた安定性: 37°C で 14 日間、長距離輸送、10 回の凍結融解サイクル後も安定したパフォーマンスを発揮します。

部分的なパフォーマンス表示

1.優れた増幅性能

図1.増幅効率試験

16630 線形範囲の結果: 増幅効率は 90% ～ 110% を満たし、標準曲線の傾きが 3.3 の場合のテンプレートの範囲は 106 コピー/μL ～ 10-2 コピー/μL です。

希釈勾配は合計 8 つあり、サプライヤー A* の最低濃度は検出されませんでした。

2.高感度

図2. 感度比較テスト

パラインフルエンザ 4 重プライマープローブを使用して、パラインフルエンザ T7-RNA プラスミドの 20 個の複製ウェルをテストしたところ、病原体 4 重ターゲット増幅の感度は 0.25 コピー/μL に達する可能性があることが示されました。

3.高い特異性

図3. 特異度検定

評価スキーム：
病原体プライマーの特異性を試験するためにヒトブランクサンプル（例：陰性口腔スワブ）を使用し、ヒトプライマーの特異性を試験するために超純水を使用しました。アッセイには、4プレックス病原体パネルと4プレックスヒトターゲットパネルが含まれていました。

結果：
陰性の口腔スワブ溶解物を用いた病原体ターゲットの 24 回の反復でも、超純水を用いたヒトターゲットの 24 回の反復でも、非特異的増幅ピークは観察されませんでした。

4.高速プログラムのサポート

図4. Rapid PCRプログラムにおける異なるブランドの比較

Q5 高速プログラムでは、試薬 16630 は、試薬 11214 および 13650 と比較して、RSVA、RSVB、HRVA、HRVB、HRVC の検出性能が優れていることが実証されました。16630ES 試薬は、これらの高速プロトコルと完全に互換性があります。

5.高い阻害剤耐性

図5. 阻害剤耐性試験

16630 とサプライヤー A は 4% エタノールに完全に耐え、4% 全血は両方を同様の程度に阻害しました。

6.安定性試験

図6. 熱加速安定性試験(A)と凍結融解安定性(B)

（A）加速安定性試験：
単成分型16630試薬（緩衝液と酵素の2本入り）の酵素および緩衝液成分を4℃および37℃で14日間保存した。四重鎖病原体およびヒト標的検出において、増幅性能は-20℃保存時と比較して有意な差を示さず、十分な安定性を示した。

（B）凍結融解安定性評価：
ドライアイスと-20℃の保存条件を用いて10回の凍結融解サイクルを実施した後、増幅性能を評価しました。病原体とヒトの四重鎖標的の両方を試験しました。結果は、すべての標的セットにおいて、両方の凍結融解条件下で十分な安定性を示しました。

製品概要