近年、バイオ医薬品の急速な発展、そしてパンデミック中の細胞・遺伝子治療、そしてmRNAワクチンの登場により、生物学的製剤の安全性と信頼性の確保は、世界中の政府や規制当局にとって重要な焦点であり、規制上の優先事項となっています。マイコプラズマは、一般的でありながら除去が困難な汚染物質です。細胞培養を伴うバイオプロセスでは、「マイコプラズマ汚染があってはならない」という規制が定められています。
マイコプラズマ検査のポイント
2.1交差反応性:
バイオメディカルで一般的に使用される非フレキシブル細菌門の 14 株と 6 つのエンジニアリング細胞からの DNA が選択され、いずれのターゲット チャネルもピークを示さず、内部参照は正常に増幅されました。
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試験種 |
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表皮ブドウ球菌 |
偽菌糸 |
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クロストリジウム・パーフリンゲンス |
サルモネラ・エンテリカ エンテリティディス亜種エンテリカ |
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クロストリジウム・アセトブチリカム |
枯草菌（枯草菌） |
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アシネトバクター・バウマニ（不動性細菌） |
セレウス菌 |
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ラクトバチルス・アシドフィルス |
HEK293 |
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エンテロバクター・アエロゲネス（細菌の分類群） |
ベロ |
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ミクロコッカス・ガルシニアエ |
チョ |
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ミュータンス菌 |
大腸菌 |
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緑膿菌 |
HEK293T |
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肺炎球菌 |
Sf9 |
2.2テストデータ:
- 検出限界
10CFU/mL マイコプラズマ標準株の核酸抽出および検出は、標準株および抽出および検出キットの指示に従って実施しました。
NCS および NTC サンプルは各実験で同時にテストされ、各株の 10 CFU/mL サンプルの 24 個の複製ウェルの結果は、NCS および NTC の結果が満足できる場合、24 回のテストのうち 23 回以上が陽性であるという要件を満たしました。
表1 検証済み株に関する情報
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シリアルNo. |
マイコプラズマ名 |
細菌液の濃度 |
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1 |
マイコプラズマ・アルギニニ |
10 CFU/mL |
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2 |
マイコプラズマ・オーラレ |
10 CFU/mL |
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3 |
マイコプラズマ・ガリセプティカム |
10 CFU/mL |
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4 |
マイコプラズマ肺炎 |
10 CFU/mL |
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5 |
マイコプラズマ・シノビア |
10 CFU/mL |
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6 |
マイコプラズマ・ファーメンタンス |
10 CFU/mL |
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7 |
マイコプラズマ・ヒオリニス |
10 CFU/mL |
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8 |
アコレプラズマ・レイドラウィ |
10 CFU/mL |
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9 |
スピロプラズマ・シトリ |
10 CFU/mL |
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10 |
マイコプラズマ・サリバリウム |
10 CFU/mL |
表2 検出限界結果
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10 CFU/mL |
実験1 |
実験2 |
実験3 |
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検出率 |
8/8 |
8/8 |
8/8 |
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合計 |
24時間年中無休 |
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製品情報
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製品 |
カタログ番号 |
製品名 |
製品仕様 |
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サンプル前処理キット |
18461ES |
25T/100T |
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18467ES |
MolPure® Mag48 サンプル調製キット FN |
3×16T/6×16T |
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核酸抽出装置 |
80511ES |
48チャンネル自動核酸抽出装置 |
48チャンネル |
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マイコプラズマ検出キット |
40619ES |
25T/100T |