ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรมและการเกิดขึ้นของการบำบัดด้วยเซลล์และยีน รวมถึงวัคซีน mRNA ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ การรับรองความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพจึงกลายเป็นประเด็นสำคัญและลำดับความสำคัญของกฎระเบียบสำหรับรัฐบาลและหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก ไมโคพลาสมาเป็นโรคปนเปื้อนที่พบได้ทั่วไปแต่กำจัดได้ยาก สำหรับกระบวนการทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับการเพาะเลี้ยงเซลล์ กฎระเบียบกำหนดว่า 'ต้องไม่มีการปนเปื้อนของไมโคพลาสมา'
คะแนนสำหรับการทดสอบไมโคพลาสมาที่จำเป็นตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
2.1 ปฏิกิริยาข้าม:
เลือก DNA จากไฟลาที่ไม่ยืดหยุ่นแบคทีเรีย 14 สายพันธุ์และเซลล์วิศวกรรม 6 เซลล์ที่ใช้กันทั่วไปในทางชีวการแพทย์ และไม่มีช่องเป้าหมายใดที่ถึงจุดสูงสุดและการอ้างอิงภายในก็ขยายตามปกติ
| ทีเอส สชิ้น | |
| สแตฟิโลค็อกคัส เอพิเดอร์มิดิส | เส้นใยเทียม |
| เชื้อคลอสตริเดียมเพอร์ฟริงเจนส์ | เชื้อ Salmonella enterica Enteritidis subsp. enterica |
| เชื้อคลอสตริเดียม อะซีโตบิวทิลิคัม | บาซิลลัส ซับติลิส (Bacillus subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (แบคทีเรียที่เคลื่อนไหวไม่ได้) | เชื้อบาซิลลัสซีเรียส |
| แลคโตบาซิลลัส แอซิโดฟิลัส | เอชอีเค293 |
| เอนเทอโรแบคเตอร์แอโรจีเนส (กลุ่มแบคทีเรียที่จัดอยู่ในประเภทอนุกรมวิธาน) | เวโร |
| ไมโครค็อกคัส การ์ซิเนีย | โช |
| สเตรปโตค็อกคัส มิวแทนส์ | อีโคไล |
| ซูโดโมแนสแอรูจิโนซา | HEK293T |
| สเตรปโตค็อกคัส นิวโมเนีย | เอสเอฟ 9 |
2.2 ข้อมูลบางส่วนมีดังนี้-
- ดีการเกิด ลเลียนแบบ
การสกัดกรดนิวคลีอิกและการตรวจหาเชื้อมาตรฐานไมโคพลาสมา 10CFU/mL ดำเนินการตามคำแนะนำของเชื้อมาตรฐานและชุดสกัดและตรวจหา
ตัวอย่าง NCS และ NTC ได้รับการทดสอบในเวลาเดียวกันในแต่ละการทดลอง และผลลัพธ์ของหลุมจำลอง 24 หลุมของตัวอย่าง 10CFU/mL ของแต่ละสายพันธุ์ตรงตามข้อกำหนดที่ว่า ≥23 จาก 24 การทดสอบต้องเป็นบวกเมื่อผลลัพธ์ NCS และ NTC เป็นที่น่าพอใจ
ตารางที่ 1 ข้อมูลเกี่ยวกับสายพันธุ์ที่ผ่านการตรวจสอบ
| เลขที่ซีเรียล | ชื่อไมโคพลาสมา | ความเข้มข้นของของเหลวแบคทีเรีย |
| 1 | ไมโคพลาสมา อาร์จินี | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 2 | ไมโคพลาสมาช่องปาก | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 3 | ไมโคพลาสมา กัลลิเซพติคัม | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 4 | ไมโคพลาสมา ปอดบวม | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 5 | ไมโคพลาสมาซิโนเวีย | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 6 | ไมโคพลาสมา เฟอร์เมนแทน | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 7 | ไมโคพลาสมา ไฮโอรินิส | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 8 | อะโคเลพลาสมา ลาดิลาวี | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 9 | สไปโรพลาสมาซิทรี | 10 ซีเอฟยู/มล. |
| 10 | ไมโคพลาสมา ซาลิวาเรียม | 10 ซีเอฟยู/มล. |
ตารางที่ 2 ผลขีดจำกัดการตรวจจับ
| 10 ซีเอฟยู/มล. | การทดลองที่ 1 | การทดลองที่ 2 | การทดลองที่ 3 |
| อัตราการตรวจจับ | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| ทั้งหมด | 24/24 | ||
ข้อมูลสินค้า
| ผลิตภัณฑ์ | หมายเลขแคตตาล็อก | ชื่อสินค้า | ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์ |
| ชุดตัวอย่างการเตรียมผิวเบื้องต้น | 18461ES | 25ตัน/100ตัน | |
| 18467ES | ชุดเตรียมตัวอย่าง MolPure® Mag48 FN | 3×16ตัน/ 6×16ตัน | |
| นิวเคลียส เครื่องมือสกัดกรด | 80511ES | เครื่องสกัดกรดนิวคลีอิกอัตโนมัติ 48 ช่อง | 48 ช่อง |
| ชุดตรวจหาไมโคพลาสมา | 40619ES | 25ตัน/100ตัน |