플라스미드 DNA 잔류물 검출 키트는 백신, 유전자 및 세포 치료 제품과 같은 생물학적 제품에서 플라스미드 DNA 잔류물을 정량적으로 분석하고 검출하는 데 사용됩니다. 바이러스 벡터(예: 렌티바이러스, 아데노바이러스 등)는 일반적으로 이러한 생물학적 제제의 개발 및 생산에 사용되고, 대부분의 바이러스 벡터는 포장된 세포 매트릭스에 플라스미드 DNA를 일시적으로 형질 전환하여 제조되므로, 바이러스 벡터의 순도와 안전성을 보장하기 위해 바이러스 벡터 표면에 부착된 플라스미드 DNA는 바이러스 정제 과정에서 불순물로 제거됩니다.

본 키트는 시중에서 사용되는 플라스미드 DNA 서열에 맞는 특정 프라이머를 설계하고, qPCR 형광 프로브 원리를 적용하여 잔류 플라스미드 DNA를 특이적이고 신속하게 검출합니다. 최소 검출 한계는 1 copy/μL 수준이며, 선형 플라스미드 DNA 대조군(플라스미드 DNA 정량 참조물질)이 함께 제공됩니다. 본 키트는 잔류 DNA 샘플 준비 키트(Cat# 1846 1 ES)와 함께 사용해야 합니다.

특징

• 규정 준수: 제품은 Chp, USP, ICH 등의 요구 사항에 따라 완전히 검증되었으며, 성능은 중국 및 해외 규정과 표준에 부합합니다.
• 품질 보증: 키트의 원자재는 모두 자체 개발되었으며, qPCR Mix 및 기타 효소 제품은 매우 깨끗한 효소 공장에서 생산됩니다.
• 높은 감도: 정량 한계는 4개 사본 / μL 수준에 도달할 수 있습니다.
• 높은 정밀도: 높은 배치 내 반복성과 낮은 배치 간 변동성
• 강력한 독점성: 다른 외인성 게놈 DNA의 간섭 없이 잔류 플라스미드 DNA를 특이적으로 감지합니다 .
• 강력한 간섭 방지: 내부 통제(IC)를 추가하여 샘플 간섭, 반응 준비 이상 및 기타 요소를 쉽게 배제할 수 있습니다.

애플리케이션

생물학적 제품의 잔류 플라스미드 DNA 검사 .

사양

구성 요소

^* IC ： 내부통제 .

저장

본 제품은 -25~-15℃에서 2년간 보관하시기 바랍니다.

41323 -A와 41323 -B는 모두 빛으로부터 보호하여 보관해야 합니다 .

수치

• 정량화 한계

플라스미드 DNA는 40개/μL, 10개/μL, 4개/μL의 농도로 검출되었습니다. 각 농도에 대해 10회 반복하여 4copies/μL 및 1copies/μL의 변이계수(CV)를 측정했습니다. 결과는 4copies/μL 이상의 농도에서 변이계수(CV)가 20% 미만임을 보여주었습니다. 즉, 플라스미드 DNA 잔류물 검출 키트의 정량 한계는 4에 도달할 수 있었습니다. 사본/μL.

 표 1. 플라스미드 DNA 에 대한 정량 한계(LOQ) 분석 결과

서류:

안전 데이터 시트

매뉴얼