Yeasen Biotechnology は米国食品医薬品局 (FDA) から正式に確認を受けました。当社のUltraAAV PEI トランスフェクション試薬 – GMP グレードはFDA の医薬品マスターファイル (DMF)システムに受け入れられ、DMF 番号が付与されました。
これはあなたにとって何を意味しますか?
医薬品開発プロジェクトにYeasenの製品をお選びいただき、FDAへの申請書類を作成する際に、当社のDMF（医薬品データファイル）を直接参照していただけます。これにより、原材料や添加剤に関する詳細な情報を提出する必要がなくなり、規制当局による審査プロセスが大幅に効率化されます。最終的には、承認取得の迅速化と市場投入までの時間の短縮につながり、パイプラインを研究室から臨床現場へとより迅速に移行させるのに役立ちます。
UltraAAVトランスフェクション試薬について
Hieff Trans ™ UltraAAVトランスフェクション試薬-GMPは、293細胞懸濁液システムにおける大規模組換えAAV生産向けに特別に設計されています。以下の特性を一貫して提供します。
- 最高のウイルス力価
- フルカプシド比が2倍に
- AAV 血清型 (AAV2/5/6/8/9) および複数の市販または社内で適応させた 293 懸濁細胞株と培地システムにわたる幅広い互換性。
この試薬は、遺伝子治療の研究と製造に堅牢かつスケーラブルなパフォーマンスを提供し、研究室での開発から臨床応用へのシームレスな移行を可能にします。
イノベーション主導型製造
Yeasen は、原材料から完成した試薬まですべて社内で完全に管理される、完全に垂直統合された生産エコシステムを通じて、 R&D の強みをエンドツーエンドの製造能力に変換します。
図 1.新規ポリマー修飾トランスフェクション分子のスクリーニング。
アプリケーションのハイライト
✅フルカプシド比率が2倍向上
競合他社の P と比較して、UltraAAV は、AAV9 パッケージング中にさまざまな DNA/試薬入力比率にわたって大幅に高い完全カプシド比率を実現します。
図2. DNA/試薬比1:0.5および1:1におけるAAV9のパッケージング結果。UltraAAVは力価とカプシド品質の両方で優れています。
✅同じ収量、半分の試薬
主要な代替品と比較して50% 少ない試薬で同等のウイルス出力を実現します。
図 3. P 社トランスフェクション試薬との直接比較。
規制コンプライアンスのために構築
- ISO13485認証生産施設（中国・武漢）
約 10,000 平方メートルが製造専用です。
モジュール設計により、迅速な拡張とカスタマイズが可能になります。
米国および中国の規制監査を含む、世界的な臨床および商業供給をサポートします。
- 厳格な品質管理
階層型 QC システム: 原材料 – プロセス – 最終製品。
プロセス分析テクノロジーにより、PEI 分子量、電荷密度、その他の重要な品質特性のバッチ一貫性が保証されます。
- 完全にローカライズされたサプライチェーン
高純度PEIや機能性改質剤など主要原材料を国内で調達。
全国規模の物流ネットワークにより、24時間対応と途切れない供給を保証します。
製品情報
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製品名 |
仕様 |
カタログ番号 |
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1mL / 10mL / 100mL |
40823ES03 / 10 / 60 |
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10mL / 100mL / 1L |
40824ES10 / 60 / 80 |