UltraNucleaseの概要
ウルトラヌクレアーゼは、ユニバーサルヌクレアーゼまたはブロードスペクトラムヌクレアーゼとも呼ばれ、セラチア・マルセセンス由来の非特異的エンドヌクレアーゼです。核酸鎖中の任意のヌクレオチド間の核酸を切断し、2～5塩基対の5'-モノリン酸オリゴヌクレオチドへと完全に分解します。この酵素は、二本鎖、一本鎖、直鎖、環状、天然型、変性型など、あらゆる形態のDNAとRNAを分解するため、生物学的製品から核酸を除去するために不可欠です。
UltraNucleaseは、遺伝子工学により大腸菌（ E. coli ）で発現・精製され、 GMP条件下で製造されています。細胞上清や溶解液の粘度を低下させ、タンパク質精製や機能研究を促進するなど、様々な用途に用いられます。さらに、ウイルス精製、ワクチン製造、製薬業界（タンパク質および多糖類ベースの治療薬など）においても広く利用されており、宿主の残留核酸をピコグラム（pg）レベルまで低減することで、生物製剤の安全性と有効性を向上させています。
YEASEN Bioは、 UltraNucleaseとUltraNuclease残留検出キットの両方を提供しています。これらの製品は、医薬品原薬登録ファイル（DMF）への申請を完了しており、 ISO 13485品質システムに基づいて製造されており、医薬品登録に関する厳格な規制要件を満たしています。YEASEN Bioは、複数のクライアントの治験薬（IND）申請の完了を支援してきました。
アプリケーションシナリオ
- 生物製剤精製:ワクチンや組み換えタンパク質から外因性の核酸を除去します。
- ウイルス粒子処理:ウイルス粒子 (AAV、LV など) の表面の残留核酸を除去して、精製効率を高めます。
- NGS サンプル準備:ヒト由来の核酸を除去して次世代シーケンシング (NGS) サンプルを前処理し、サンプルの純度とシーケンシング精度を向上させます。
- 粘度低下:タンパク質および細胞溶解物の粘度を低下させ、処理中に細胞が凝集するのを防ぎます。
製品の利点
- 規制コンプライアンス: DMF 申請を完了し、ISO 13485 品質システム内で GMP グレードの標準に従って製造されています。
- 高活性:比活性 ≥ 1.5×10⁶ U/mg、迅速かつ効率的な核酸分解を保証します。
- 優れた品質:主要な競合他社の製品 (例: M 社) の効能に匹敵し、信頼できる代替品として機能します。
- 実績のある成功:複数のクライアントからINDプロジェクトの成功を信頼されています 提出物。
厳格な品質管理と生産基準
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検出項目 |
品質基準 |
検出方法 |
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酵素活性 |
250～300 U/μL |
ユニバーサル基板法 |
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特定の活動 |
≥1.5×10⁶ U/mg |
ユニバーサル基板法 |
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タンパク質の純度 |
≥99% |
SDSページ |
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プロテアーゼ |
要件を満たしている |
ユニバーサル基板法 |
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細菌性エンドトキシン |
要件を満たしている |
ゲル法 |
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宿主タンパク質 |
ネガティブ |
ELISA法 |
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宿主DNA |
ネガティブ |
qPCR法 |
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無菌試験 |
不妊成長 |
一般規則1101 |
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病原体検出 |
陰性（検出されず） |
内部メソッド |
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マイコプラズマ検査 |
陰性（検出されず） |
内部メソッド |
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重金属検査 |
要件を満たしている |
一般規則0821 |
製品データ
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温度とpH |
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 4～42℃で高い活性 |
 Ph6-10全体で高い活性 |
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塩イオン濃度 |
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150 mMまでの高い活性 |
10 mM Mg2+までの高い活性 |
40 mM PO₄³⁻に耐性 |
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界面活性剤 |
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その他 |
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1% EDTA耐性
5 mM PMSFに耐性結論：テストでは、競合他社 M と比較して大きな違いは見られず、直接的な代替品としての信頼性が確認されました。
残留ウルトラヌクレアーゼ検出
標準的な精製プロセスでは、UltraNucleaseは不純物として容易に除去されます。残留UltraNucleaseを正確に定量するために、YEASEN Bioは、二重抗体サンドイッチ酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いたUCF.ME™ UltraNuclease ELISAキットを提供しています。このキットは、優れた直線性、再現性、回収率、および特異性を備え、サンプル中のUltraNuclease残留物を正確に検出します。
主な特徴
- 規制コンプライアンス:包括的なレポートが利用可能で、完全に検証されています。
- 品質保証:キットのすべてのコンポーネントは、厳格な品質管理のために社内で開発されています。
- 高感度:検出限界は 23.5 pg/mL と低くなります。
- 高精度:バッチ内およびバッチ間の結果が一貫しています。
- 強い特異性:他の細胞タンパク質との交差反応性はありません。
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製品パラメータ |
コンテンツ |
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分析時間 |
3.5時間 |
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アッセイ原理 |
2部位免疫酵素アッセイ |
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信号増幅 |
ビオチン-ストレプトアビジン系 |
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検出波長 |
450 nmと630 ナノメートル |
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感度 |
23.5 pg/mL |
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検出範囲 |
0.047～3 ng/mL |
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検出対象 |
ウルトラヌクレアーゼ |
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適用可能な機器 |
分子デバイス：Mおよびiシリーズ |
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応用 |
細胞・遺伝子治療（CGT）および組み換えワクチンの精製プロセスにおける残留UltraNucleaseの検出 |
製品パラメータ
標準曲線
このキットは、 0.047～3 ng/mLの標準曲線範囲にわたって優れた直線性（ R² = 0.999 ）を示します。
精度
再現性: 各濃度で 6 回繰り返した場合のCV% <5% です。
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濃度 ng/mL |
同じプレートに6つの重複した日付 |
CV値 |
|||||
|
3 |
2.412 |
2.390 |
2.323 |
2.367 |
2.476 |
2.291 |
2.53% |
|
1.5 |
1.780 |
1.883 |
1.884 |
1.908 |
1.876 |
1.883 |
2.19% |
|
0.75 |
1.123 |
1.215 |
1.166 |
1.183 |
1.140 |
1.109 |
3.12% |
|
0.375 |
0.691 |
0.706 |
0.708 |
0.722 |
0.722 |
0.679 |
2.21% |
|
0.1875 |
0.449 |
0.462 |
0.453 |
0.460 |
0.447 |
0.433 |
2.13% |
|
0.094 |
0.306 |
0.308 |
0.304 |
0.311 |
0.295 |
0.302 |
1.65% |
|
0.047 |
0.242 |
0.241 |
0.240 |
0.241 |
0.256 |
0.240 |
2.37% |
|
0 |
0.183 |
0.192 |
0.189 |
0.187 |
0.189 |
0.189 |
1.43% |
中精度: 3 人のアナリストのCV% は 15% 未満です。
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サンプル濃度 |
1.5 ng/mL |
0.375 ng/mL |
0.094 ng/mL |
|
アナリスト1 |
1.388 |
0.382 |
0.079 |
|
アナリスト2 |
1.458 |
0.363 |
0.068 |
|
アナリスト3 |
1.318 |
0.37 |
0.063 |
|
平均 |
1.388 |
0.372 |
0.07 |
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SD |
0.070 |
0.010 |
0.008 |
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CV値 |
5.04% |
2.59% |
11.69% |
生産品質システム
製品情報
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製品名 |
製品番号 |
製品仕様 |
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20157ES25/50/60/80/90 |
25区/50区/100区/1室/5室 |
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36701ES59 |
96T |
その他の関連製品
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製品名 |
製品番号 |
製品仕様 |
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20159ES25/50/60/80/90 |
25区/50区/100区/1室/5室 |
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36703ES96 |
96T |