En los últimos años, con el rápido desarrollo de los productos biofarmacéuticos y la aparición de terapias celulares y genéticas, así como de vacunas de ARNm durante la pandemia, garantizar la seguridad y la fiabilidad de los productos biológicos se ha convertido en un objetivo clave y una prioridad regulatoria para los gobiernos y los organismos reguladores de todo el mundo. El micoplasma es un tipo de contaminación común, pero a menudo difícil de eliminar. En el caso de los bioprocesos que implican el cultivo de células, las regulaciones exigen que "no debe haber contaminación por micoplasma".
Puntos para la prueba de Mycoplasma requeridos por los organismos reguladores
2.1 Reactividad cruzada:
Se seleccionó ADN de 14 cepas de filos no flexibacterianos y 6 células de ingeniería comúnmente utilizadas en biomedicina, y ninguno de los canales objetivo alcanzó su pico y la referencia interna se amplificó normalmente.
| yoes Sespecies | |
| Estafilococo epidermidis | Pseudohifas |
| Clostridium perfringens | Salmonella enterica Enteritidis subsp. enterica |
| Clostridium acetobutylicum | Bacilo subtilis (bacilo subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (bacteria inmóvil) | Bacillus cereus |
| Lactobacillus acidophilus | HEK293 |
| Enterobacter aerogenes (clase taxonómica de bacterias) | Vero |
| Micrococcus garciniae | Chorro |
| estreptococo mutans | E. coli |
| Pseudomonas aeruginosa | HEK293T |
| Neumonía por estreptococo | SF9 |
2.2 Algunos de los datos son los siguientes::
- Ddetección yoimitar
La extracción de ácidos nucleicos y la detección de cepas estándar de Mycoplasma 10 UFC/mL se realizaron de acuerdo con las instrucciones de las cepas estándar y los kits de extracción y detección.
Las muestras de NCS y NTC se analizaron al mismo tiempo en cada experimento, y los resultados de 24 pocillos replicados de muestras de 10 UFC/ml de cada cepa cumplieron con el requisito de que ≥23 de las 24 pruebas fueron positivas cuando los resultados de NCS y NTC fueron satisfactorios.
Tabla 1 Información sobre cepas validadas
| Nro. de serie | Nombre del micoplasma | Concentración de líquido bacteriano |
| 1 | Micoplasma arginini | 10 UFC/ml |
| 2 | Micoplasma oral | 10 UFC/ml |
| 3 | Micoplasma gallisepticum | 10 UFC/ml |
| 4 | Pneumonia por micoplasma | 10 UFC/ml |
| 5 | Micoplasma synoviae (Micoplasma sinovial) | 10 UFC/ml |
| 6 | Micoplasma fermentans | 10 UFC/ml |
| 7 | Micoplasma hyorhinis | 10 UFC/ml |
| 8 | Acoleplasma laylawii (escuchar) | 10 UFC/ml |
| 9 | Espiroplasma citri | 10 UFC/ml |
| 10 | Mycoplasma salivarium | 10 UFC/ml |
Tabla 2 Resultados del límite de detección
| 10 UFC/ml | Experimento 1 | Experimento 2 | Experimento 3 |
| Tasa de detección | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Total | 24/24 | ||
Información del producto
| Producto | Número de catálogo | Nombre del producto | Especificación del producto |
| Kit de pretratamiento de muestra | 18461ES | Kit de preparación de muestras de ADN residual magnético MolPure® | 25 toneladas/100 toneladas |
| 18467ES | Kit de preparación de muestras MolPure® Mag48 FN | 3×16 dientes/ 6×16 dientes | |
| Nucleico instrumento de extracción de ácido | 80511ES | Extractor de ácidos nucleicos automatizado de 48 canales | 48 canales |
| Kit de detección de micoplasma | 40619ES | Kit de detección de qPCR en tiempo real de micoplasma MycAway® (2G) | 25 toneladas/100 toneladas |