빠르게 발전하는 세포 및 유전자 치료(CGT) 분야에서 아데노 연관 바이러스(AAV) 벡터를 효율적으로 생산하는 것은 여전히 중요한 산업 과제입니다. 기존의 형질전환 시약은 대량 생산 과정에서 높은 비용과 확장성 문제 등 여러 가지 단점을 안고 있습니다. YEASEN Bio의 PEI AAV 형질전환 시약은 최첨단 기술을 활용하여 혁신적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공함으로써 이러한 어려움을 극복합니다.
YEASEN Bio의 독점 PEI AAV 형질전환 시약은 293 세포주 현탁액에서 대규모 재조합 AAV 생산을 위해 특별히 설계되었으며, 시약 사용량을 50%까지 절감합니다(플라스미드:시약 비율 = 1:0.5). 동시에 E12 VG/mL의 뛰어난 바이러스 수율을 유지합니다. Brand P 형질전환 시약과 비교하여 바이러스 역가와 캡시드 충진/공비 비율 모두에서 탁월한 성능을 발휘하여 AAV 패키징에 탁월한 옵션을 제공합니다.
YEASEN Bio PEI AAV 형질전환 시약의 핵심 장점
1. 비용 효율성으로 시약 사용량을 절반으로 줄였습니다.
293 현탁 세포주에서 AAV를 대량 생산하도록 설계된 이 시약은 바이러스 수율(E12 VG/mL) 저하 없이 소비량을 절반으로 줄입니다(플라스미드:시약 비율 = 1:0.5). 또한, 캡시드의 충만/빈 비율을 개선하여 불순물을 줄여 후속 정제 과정을 간소화합니다. 293F 현탁 세포에서 시약 사용량을 50% 줄여도 바이러스 역가는 지속적으로 높게 유지되어 제조업체에게 비용 효율적인 솔루션입니다.
2. 고효율 형질 전환 및 광범위한 혈청형 호환성
이 시약은 기존 PEI 및 경쟁 제품보다 형질감염 효율이 뛰어납니다. 293F 현탁 세포에서 다양한 혈청형(AAV2, AAV5, AAV6, AAV8, AAV9)에 걸쳐 강력한 AAV 생산을 지원하여 훨씬 높은 바이러스 수율을 제공합니다. 전체 부피의 1%에 불과한 최적화된 복합 부피 덕분에 기존 공정에서 발생하는 부피 제한을 극복하여 대량 생산을 간소화합니다.
3. 규제 성공을 위한 GMP 준수 및 DMF 제출
엄격한 GMP 지침과 ISO 13485 인증 품질 시스템에 따라 제조된 이 시약은 배치 간 일관성을 보장합니다. YEASEN Bio는 다음과 같은 성과를 달성했습니다.
- GMP 등급 생산 배치 3개 완료
- 약물 마스터 파일(DMF) 확보
- 여러 고객의 성공적인 IND(임상시험 신약) 신청 제출을 지원했습니다.
- CGT 프로젝트 일정을 가속화하기 위해 감사 준비 문서와 규제 전문 지식을 제공했습니다.
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그림 1. PEI AAV는 PEI 및 플라스미드 투입량을 줄여 효율적인 바이러스 벡터 생산을 가능하게 합니다. AAV9는 293F 세포 현탁액에서 생산되었으며, 형질감염 72시간 후에 회수되었습니다.
4. 강력한 자체 R&D 및 프리미엄 제조 생태계
핵심 R&D 역량: 기초 혁신부터 글로벌 기술 혁신까지
세계적 수준의 고분자 화학, 유전공학, AI 기반 계산생물학 전문가로 구성된 YEASEN Bio의 엘리트 R&D 팀은 두 가지 독점 기술 플랫폼을 통해 혁신을 주도합니다.
a) AI 기반 분자 설계 플랫폼
- AI 기반 분자 동역학 시뮬레이션과 고처리량 가상 스크리닝을 활용해 PEI 분자의 구조-기능 관계를 분석하고, 최적의 수정 사이트를 빠르게 식별합니다.
- 예: PEI-세포막 상호작용을 시뮬레이션하여 플랫폼은 양이온 밀도와 소수성 부분 비율을 최적화하여 세포 독성을 30% 줄이고 형질 전환 효율을 2.5배 높였습니다.
b) 고처리량 생물학적 검증 플랫폼
- 자동화된 세포 배양 시스템과 유세포 분석법을 결합하여 형질 전환 효율과 세포 독성을 동시에 평가하고, 실험실에서 산업 현장으로의 전환을 가속화합니다.
- 이정표: 여러 혈청형(AAV2/5/6/8/9)에 걸쳐 호환성을 갖춘 최고 후보물질을 선택하기 위해 1,000개 이상의 PEI 유도체를 검토하고 3개의 GMP 등급 생산 배치를 완료했습니다.
그림 2. PEI 변형 분자 스크리닝
스마트 제조: 글로벌 규정 준수 GMP 시스템
a) 규정 준수 GMP 시설
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우한의 GMP 생산 기지:
- 총 면적: 10,000m² 이상 | 연간 처리 용량: 10,000리터 이상
- cGMP 및 ISO 13485 표준을 완벽하게 준수합니다.
- 모듈식 설계는 유연한 확장과 맞춤형 생산을 지원하여 미국 및 중국 규제 제출에 대한 감사 요구 사항을 충족합니다.
b) 엄격한 품질 관리 프레임워크
- 3단계 품질 관리 시스템(원자재 → 공정 → 완제품)을 통해 모든 배치에서 일관된 품질을 보장합니다.
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프로세스 분석 기술(PAT)은 주요 매개변수를 모니터링합니다.
- PEI 분자량 분포
- 전하 밀도
- PDI(다분산지수)
그림 3. ISO 13485 인증 생산 시설
제품 정보
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제품명 |
제품 번호 |
제품 사양 |
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40823ES03 / 40823ES10 / 40823ES60 |
1mL / 10mL / 100mL |
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40824ES10 / 40824ES60 / 40824ES80 |
10mL / 100mL / 1L |