説明
Vero 宿主細胞残留 DNA サイズ分析キットは、生物学的製剤の中間体、半製品、最終製品に含まれるさまざまな長さの Vero 残留 DNA 断片の定量分析用に設計されています。
このキットは、qPCR蛍光プローブの原理を利用し、200塩基対以上およびそれ以下のVero DNA残基を特異的かつ迅速に検出します。定量限界は10 fg/μLと極めて低濃度です。また、Vero DNAコントロール（DNA定量リファレンス）も含まれています。このキットは、当社の磁気ビーズベースの残留DNAサンプル調製キット（カタログ番号18461ES）と併用できます。
特徴
- 規制への準拠: 製品は Chp、USP、ICH などの要件に従って完全に検証されており、その性能は中国および海外の規制と標準に準拠しています。
- 品質保証：キットの原材料はすべて自社開発しており、qPCR ミックスおよびその他の酵素製品は超クリーンな酵素工場で生産されています。
- 高感度：定量限界は3 fg/μL レベルに達します。
- 高精度：バッチ内再現性が高く、バッチ間変動が低い。
- 強力な排他性:他の外因性ゲノム DNA からの干渉を受けずにVero細胞内の残留 DNA を特異的に検出します。
- 強力な耐干渉性：内部コントロール（IC）を追加することで、サンプルの干渉、反応準備の異常などの要因を簡単に排除できます。
応用
生物学的製剤中の残留Vero宿主細胞DNAサイズ試験
仕様
|
感度 |
3 fg/μL （範囲300pg/μL～3fg/μL） |
|
分析時間 |
約1.5時間 |
|
アッセイ原理 |
蛍光プローブqPCR法 |
|
必要な楽器 |
リアルタイム蛍光定量PCRシステム |
コンポーネント
|
コンポーネント番号 |
名前 |
41314 ES 70-EN |
41314 ES 74-EN |
|
41314-A |
Vero qPCRミックス |
0.75mL × 4 |
1.5mL × 4 |
|
41314-B1 |
ベロプライマー＆プローブミックス-97 |
200μL |
400μL |
|
41314-B2 |
Veroプライマー＆プローブミックス-154 |
200μL |
400μL |
|
41314-B3 |
ベロプライマー＆プローブミックス-219 |
200μL |
400μL |
|
41314-B4 |
Veroプライマー＆プローブミックス-507 |
200μL |
400μL |
|
41314-C |
DNA希釈バッファー |
1.8mL × 2 |
1.8mL × 4 |
|
41314-D |
ベロDNAコントロール（ 30 ng/μL ) |
25μL |
50μL |
|
41314-E |
IC |
200μL |
400μL |
ストレージ
この製品は-25～-15℃で2年間保管してください。
41314 -A と41314 -B 1&B2&B3&B4はすべて光から保護して保管する必要があります。
数字
- 定量化の限界
97bp、154bp、219bp、507bpの4つの断片のプライマープローブを用いて、それぞれ30pg/μL、300fg/μL、3fg/μLのVero DNAを10回繰り返して検出しました。その結果、3fg/μL以上の濃度において、4つの断片のCVは20%未満、逆算した比率は70%から130%の範囲であったため、Vero残留DNA断片化アッセイキットにおける4つの断片の定量限界は3fg/μLでした。
|
繰り返し回数
テスト項目 |
ベロDNA （fg/uL） |
|||||||
|
97bp |
154bp |
219bp |
507bp |
|||||
|
量 |
返品率 |
量 |
返品率 |
量 |
返品率 |
量 |
返品率 |
|
|
1 |
3.49 |
116.33 |
2.48 |
82.67 |
3.33 |
111.00 |
3.53 |
117.61 |
|
2 |
3.03 |
101.00 |
3.23 |
107.67 |
2.62 |
87.33 |
3.56 |
118.65 |
|
3 |
3.64 |
121.33 |
3.10 |
103.33 |
3.52 |
117.33 |
3.34 |
111.50 |
|
4 |
3.01 |
100.33 |
2.55 |
85.00 |
3.58 |
119.33 |
3.36 |
112.03 |
|
5 |
2.92 |
97.33 |
3.15 |
105.00 |
3.53 |
117.67 |
2.66 |
88.64 |
|
6 |
2.96 |
98.67 |
2.77 |
92.33 |
3.34 |
111.33 |
2.93 |
97.80 |
|
7 |
3.33 |
111.00 |
2.88 |
96.00 |
3.14 |
104.67 |
3.35 |
111.52 |
|
8 |
2.34 |
78.00 |
3.32 |
110.67 |
3.01 |
100.33 |
2.69 |
89.79 |
|
9 |
2.84 |
94.67 |
3.84 |
128.00 |
2.85 |
95.00 |
3.33 |
111.01 |
|
10 |
2.89 |
96.33 |
2.88 |
96.00 |
3.00 |
100.00 |
3.47 |
115.67 |
|
平均値 |
3.05 |
\ |
3.02 |
\ |
3.19 |
\ |
3.22 |
\ |
|
履歴書 |
12.09 % |
\ |
13.26 % |
\ |
10.07 % |
\ |
10.39 % |
\ |
表1 97bp、154bp、219bp、507bpの4つの断片の定量限界の検出結果
文書:
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