Số hồ sơ là:

1. DMF là gì?

DMF (Drug Master File) là một tài liệu lưu trữ do người giữ DMF nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Nội dung chứa thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất, quy trình công nghệ, kiểm soát chất lượng, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói được sử dụng trong sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ các sản phẩm dược phẩm cho cơ thể con người. Có năm loại DMF:

2. Mục đích nộp DMF

2.1 Đảm bảo sự tuân thủ của sản phẩm

FDA có thẩm quyền nộp hồ sơ DMF. Khi xem xét đơn xin cấp phép thuốc của người dùng, FDA có thể tiến hành kiểm tra toàn diện DMFS liên quan thông qua giấy chứng nhận ủy quyền do người giữ DMF cung cấp. Ngoài ra, DMF được lưu trữ trong Phòng tài liệu trung tâm (CDR) của FDA có thể hỗ trợ tất cả người dùng sản phẩm. Người giữ DMF không cần phải cung cấp dữ liệu cho từng người dùng nhiều lần, kiểm soát việc truyền dữ liệu sản phẩm và cải thiện tính bảo mật.

2.2 Rút ngắn thời gian đăng ký

DMF là dữ liệu tham chiếu trong CDR và ​​có thể được sử dụng cho một hoặc nhiều đơn xin cấp bằng nghiên cứu lâm sàng (IND), đơn xin cấp bằng thuốc sáng tạo (NDA), đơn xin cấp bằng thuốc mới đơn giản hóa (ANDA), đơn xin cấp bằng xuất khẩu và các sửa đổi, bổ sung cho từng đơn xin cấp bằng này.
Nếu một API muốn thâm nhập thị trường Hoa Kỳ và được FDA chấp thuận, thì cần phải có số đăng ký DMF. Khi nhà sản xuất thuốc nộp dữ liệu đơn đăng ký cho FDA, số đăng ký tệp DMF của API có thể được trích dẫn trực tiếp trong dữ liệu của phần API, để FDA có thể nhanh chóng có được thông tin cụ thể về nguyên liệu thô. Điều này không chỉ có thể tiết kiệm chi phí phê duyệt mà còn cải thiện hiệu quả phê duyệt và giảm thiểu việc nghiên cứu lặp lại do sự khác biệt trong các yêu cầu đăng ký.

3. Giới thiệu sản phẩm

3.1 Enzym đóng nắp cây đậu rồng

Mũ vaccinia enzim là MỘT hiệu quả enzim cái đó xúc tác cái sự hình thành của nắp kết cấu của ARN, cái mà gồm có của hai các tiểu đơn vị, Ngày 1 Và D12, Và có cả hai RNA triphosphate hoạt động, hoạt động của guanylyltransferase, và guanin chuyển hóa metyl hoạt động, cái mà Có thể gắn cái 7-methylguanin mũ lưỡi trai kết cấu (m7Gppp) ĐẾN cái 5 ' kết thúc của ARN (m7Gppp5'B).

3.2 Cap 2'-O-Methyltransferase

Dioxymethyltransferase Có thể thêm vào Một metyl nhóm của cái 5 kết thúc của ARN ngay bên cạnh cái 2 - 0 chức vụ của cái Đầu tiên nuclêôtit của cái mũ lưỡi trai kết cấu, Và sử dụng SAM BẰNG một metyl người hiến tặng ĐẾN metyl hóa cái mũ lưỡi trai ARN, do đó hình thành Một Mũ 1 kết cấu Và tăng cường cái dịch thuật hiệu quả của mARN.

3.3 Pyrophosphatase, Vô cơ

Pyrophosphate vô cơ là một loại enzyme xúc tác quá trình chuyển đổi một phân tử pyrophosphate thành hai phân tử ion phosphate. Đây là phản ứng giải phóng năng lượng cao, do đó phản ứng này có thể được kết hợp với một số chuyển đổi bất lợi về mặt nhiệt động lực học để thúc đẩy các chuyển đổi này hoàn tất. Pyrophosphate vô cơ (PPase) xúc tác quá trình thủy phân pyrophosphate vô cơ thành orthophosphate, có thể được sử dụng để tăng sản lượng RNA trong các phản ứng phiên mã ngược.

3.4 Chất ức chế RNase ở chuột

Chất ức chế RNase có thể liên kết với RNase để tạo thành phức hợp, do đó bất hoạt RNase một cách đặc hiệu và ức chế rộng rãi nhiều loại RNase khác nhau (RNase A, B, C). Và bằng các xét nghiệm RT-PCR, RT-qPCR / đã được thử nghiệm. So với chất ức chế RNase ở người, sản phẩm này không chứa hai cysteine ​​trong protein của người rất nhạy cảm với quá trình oxy hóa, do đó có hoạt tính chống oxy hóa cao hơn. Đồng thời, phù hợp hơn cho các thí nghiệm nhạy cảm với DTT cao.

3.5 Câu hỏi thường gặp

BspQI là một enzyme hạn chế loại II có trình tự nhận biết là 5'-GCTCTTCN1/N4-3', chủ yếu được sử dụng để tiêu hóa plasmid nhằm chuẩn bị các đoạn DNA dạng tuyến tính ở đầu poly (A/T/G/C) để thu được các đầu dính đặc hiệu.

4. Ưu điểm của sản phẩm

▪ Tuân thủ hệ thống ISO 13485
▪ Tuân thủ các yêu cầu của GMP
▪ Không có kháng sinh, không có nguồn gốc động vật
▪ Sản xuất hàng loạt.
▪ Hỗ trợ tập tin chung
▪ Vượt qua kiểm tra độ ổn định

5. Thông tin sản phẩm

Thông tin sản phẩm như sau:

6. Về việc đọc

Bản nâng cấp mới nhất cho quy trình phiên mã mRNA Onepot

Yeasen Nguyên liệu thô tổng hợp mRNA trong ống nghiệm đạt chuẩn GMP