Yeasen Biotechnology는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식적으로 확인을 받았습니다. 당사의 UltraAAV PEI 형질전환 시약-GMP 등급이 FDA의 약물 마스터 파일(DMF) 시스템 에 승인되었고 DMF 번호가 부여되었습니다.
이것은 당신에게 무엇을 의미합니까?
약물 개발 프로젝트에 Yeasen 제품을 선택하고 FDA에 규제 관련 서류를 제출할 때, 당사의 DMF를 직접 참조 할 수 있습니다 . 이를 통해 원료 및 부형제에 대한 자세한 정보를 제출할 필요가 없어 규제 검토 절차가 크게 간소화됩니다 . 궁극적으로 승인 절차가 단축되고 출시 기간이 단축되어 파이프라인이 임상 시험 단계에서 임상 단계로 빠르게 진입할 수 있습니다.
UltraAAV Transfection Reagent 소개
Hieff Trans TM UltraAAV 형질전환 시약–GMP는 현탁 293 세포 시스템에서의 대규모 재조합 AAV 생산을 위해 특별히 설계되었습니다. 다음과 같은 효과를 일관되게 제공합니다.
- 가장 높은 바이러스 역가
- 두 배로 증가된 전체 캡시드 비율
- AAV 세로타입(AAV2/5/6/8/9)과 다양한 상용 또는 자체적으로 개조된 293 현탁 세포주 및 배지 시스템에 대한 광범위한 호환성을 제공 합니다.
이 시약은 유전자 치료 연구 및 제조에 있어 견고하고 확장 가능한 성능을 제공하여 실험실 개발에서 임상 적용으로의 원활한 전환을 가능하게 합니다.
혁신 중심 제조
Yeasen은 원자재부터 완제품 시약까지 모든 과정을 사내에서 완벽하게 제어하는 완벽한 수직 통합 생산 생태계를 통해 R&D 역량을 종단 간 제조 역량으로 전환합니다 .
그림 1. 새로운 폴리머 변형 형질전환 분자의 스크리닝.
응용 프로그램 하이라이트
✅ 2배 더 높은 전체 캡시드 비율
경쟁사 P와 비교했을 때, UltraAAV는 AAV9 패키징 중에 다양한 DNA/시약 입력 비율에 걸쳐 상당히 높은 전체 캡시드 비율을 달성합니다.
그림 2. DNA/시약 비율 1:0.5 및 1:1에서의 AAV9 패키징 결과. UltraAAV는 역가와 캡시드 품질 모두에서 우수한 성능을 보였습니다.
✅ 수율은 동일하지만 시약은 절반으로 줄어듭니다
주요 대안 제품과 비교했을 때 50% 적은 시약 으로 비슷한 바이러스 생산량을 달성합니다 .
그림 3. Company P 형질전환 시약과의 직접 비교.
규정 준수를 위해 제작됨
- ISO13485 인증 생산 시설(중국 우한)
제조에 전용된 면적은 약 10,000m²입니다.
모듈식 설계로 빠른 확장과 맞춤화가 가능합니다.
미국과 중국 규제 감사를 포함하여 글로벌 임상 및 상업적 공급을 지원합니다.
- 엄격한 품질 관리
다층적 QC 시스템: 원자재 – 공정 – 최종 제품.
공정 분석 기술은 PEI 분자량, 전하 밀도 및 기타 중요한 품질 속성에서 일괄 처리 일관성을 보장합니다.
- 완전히 현지화된 공급망
고순도 PEI 및 기능성 개질제 등 핵심 소재의 국내 조달
전국 물류 네트워크를 통해 24시간 대응과 중단 없는 공급이 보장됩니다.
제품 정보
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제품명 |
명세서 |
카탈로그 번호 |
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1mL / 10mL / 100mL |
40823ES03 / 10 / 60 |
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10mL / 100mL / 1L |
40824ES10 / 60 / 80 |