고품질 범용 RT-qPCR 시약 - 분자 진단 키트 개발 지원

획기적인 기술: 효율성과 안정성을 지능적으로 향상

핵심 반응 조건의 정밀한 엔지니어링과 지능적인 제형 설계를 통해 RT-qPCR 키트의 성능을 크게 향상시켰습니다. 동적 완충액 최적화부터 효소 순도 제어 및 계면활성제 시너지까지, 각 구성 요소는 조화롭게 작동하도록 미세 조정되어 보관 및 운송 조건에서 더 빠른 증폭, 더 높은 감도, 그리고 탁월한 안정성을 제공합니다. 이러한 지능적인 공정 통합은 차세대 진단 개발에 신뢰성과 일관성을 제공합니다.

프로세스 제어 및 최적화: 스마트 제조로 강화

효소 원료 분야에서 수년간의 경험을 보유한 Yeasen Biotech는 IVD 회사, 제3자 테스트 기관 및 연구 기관에 고품질이고 비용 효율적인 분자 진단용 PCR 원료를 제공해 왔습니다.

중요 프로세스 매개변수(CPP) 모니터링

• 핵심 매개변수: 혼합 균일성(CV < 3%), pH 제어(8.8 ± 0.1), 이온 강도(예: Na⁺ 50 mM ± 5%)

지능형 품질 관리 시스템

• AI 기반 모니터링: 편차(예: 온도, 습도)를 예측하고 실시간으로 매개변수를 조정합니다.
• NIR 분광법: ±0.5 μM 정확도의 실시간 dNTP 농도 모니터링.
• 사례 연구: 회사 M*I에서 AI 기반 품질 관리를 구현하여 불량률을 2%에서 0.5%로 줄였습니다.

지속적인 프로세스 검증 및 최적화

• 배치 모니터링: 30개 배치를 분기별로 테스트했으며 배치 간 Ct 값 편차는 <0.5였습니다.
• 폐쇄 루프 피드백: 실시간 사용자 피드백을 통해 매개변수(예: 시약 구성, 프라이머 농도)가 개선됩니다.
• 사례 연구: 5번의 공정 반복 후, Daan Gene의 HPV 키트의 임상적 일치율이 95%에서 99.5%로 증가했습니다.

범용 고성능 RT-qPCR 마스터 믹스, 빠른 프로그램 지원

HifairTM V2 멀티플렉스 원스텝 RT-qPCR 프로브 키트 ( UDG Plus ) Cat#16630ES

• 강력한 다용성: 병원성 미생물, 인간 유전체, 식물 등 다양한 종의 핵산을 한 번에 RT-qPCR로 검출하는 데 적합합니다.
• 높은 감도: 신중하게 최적화된 버퍼 시스템은 최대 250개/mL의 저농도 템플릿의 검출 감도를 향상시킵니다.
• dUTP/UDG 오염 방지 시스템: dUTP/UDG 오염 방지 시스템은 제품의 에어로졸 오염을 효율적으로 분해하고, 거짓 양성 결과를 줄이며, 신뢰성 있는 결과를 보장하기 위해 도입되었습니다.
• 빠른 프로그램 지원: 빠른 프로그램과 호환되며, 30분 만에 결과를 얻을 수 있습니다.
• 뛰어난 안정성: 37°C에서 14일, 장거리 운송, 10번의 동결-해동 사이클을 거친 후에도 안정적인 성능을 유지합니다.

부분 성능 표시

1. 우수한 증폭 성능

그림 1. 증폭 효율 테스트

16630 선형 범위 결과: 증폭 효율은 90%-110%를 충족하고, 표준 곡선의 기울기가 3.3일 때 템플릿 범위는 106개 사본/μL에서 10-2개 사본/μL입니다.

총 8개의 희석 구배가 있으며 공급업체 A*의 가장 낮은 농도는 감지되지 않았습니다.

2. 높은 감도

그림 2. 민감도 비교 테스트

파라인플루엔자 사중 프라이머 프로브를 사용하여 파라인플루엔자 T7-RNA 플라스미드의 20개 복제 웰을 테스트한 결과, 병원체 사중 표적 증폭의 민감도가 0.25 사본/μL에 도달할 수 있는 것으로 나타났습니다.

3. 높은 특이성

그림 3. 특이성 테스트

평가 계획:
병원균 프라이머의 특이성을 검사하기 위해 인간 공시료(예: 음성 구강 면봉)를 사용하였고, 인간 프라이머의 특이성을 검사하기 위해 초순수를 사용하였다. 분석에는 4-플렉스 병원균 패널과 4-플렉스 인간 표적 패널이 포함되었다.

결과:
음성 구강 면봉 용해물을 사용한 병원체 표적의 24회 반복 실험에서 비특이적 증폭 피크는 관찰되지 않았고, 초순수를 사용한 인간 표적의 24회 반복 실험에서도 비특이적 증폭 피크는 관찰되지 않았습니다.

4. 빠른 프로그램 지원

그림 4. Rapid PCR 프로그램에서 다양한 브랜드 비교

Q5 고속 프로그램에 따라, 시약 16630은 시약 11214와 13650에 비해 RSVA, RSVB, HRVA, HRVB, HRVC에 대해 우수한 검출 성능을 보였습니다. 16630ES 시약은 이러한 고속 프로토콜과 완벽하게 호환됩니다.

5. 높은 억제제 내성

그림 5. 억제제 내성 테스트

16630과 공급업체-A는 4% 에탄올을 완전히 허용하였고, 4% 전혈은 두 가지 모두를 비슷한 정도로 억제했습니다.

6. 안정성 시험

그림 6. 열 가속 안정성 시험(A) 및 동결-융해 안정성(B)

(A) 가속 안정성 시험:
단일 성분 16630 시약(2튜브 형태: 완충액 및 효소)의 효소 및 완충액 성분을 4°C와 37°C에서 14일 동안 보관했습니다. 사중체 병원균 및 인간 표적 검출 조건에서 증폭 성능은 -20°C 보관 조건과 유의미한 차이를 보이지 않아 안정성이 검증되었음을 나타냅니다.

(B) 동결-해동 안정성 평가:
드라이아이스와 -20°C 보관 조건을 사용하여 10회의 동결-해동 사이클을 거친 후 증폭 성능을 평가했습니다. 병원균 및 인간 사중체 표적을 모두 시험했습니다. 결과는 모든 표적 세트에 대해 동결-해동 조건 모두에서 우수한 안정성을 나타냈습니다.

제품 개요