UltraNuclease 개요
울트라뉴클레아제(UltraNuclease)는 유니버설 뉴클레아제 또는 광범위 뉴클레아제 라고도 하며 , 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens) 에서 유래한 비특이적 엔도뉴클레아제입니다 . 이 효소는 한 가닥 내 모든 뉴클레오타이드 사이의 핵산을 절단하여 2~5개 염기쌍의 5'-모노포스페이트 올리고뉴클레오타이드로 완전히 분해합니다. 이 효소는 이중 가닥, 단일 가닥, 선형, 원형, 천연 또는 변성 DNA 등 모든 형태의 DNA와 RNA를 분해하므로 생물학적 생성물에서 핵산을 제거하는 데 필수적입니다.
유전공학을 통해 대장균 ( E. coli ) 에서 발현 및 정제된 UltraNuclease는 GMP(우수 의약품 제조 기준) 조건 에서 제조됩니다 . 세포 상층액과 용해물의 점도를 낮춰 단백질 정제 및 기능 연구를 향상시키는 등 다양한 용도로 사용됩니다. 또한, 바이러스 정제, 백신 생산, 제약 산업(예: 단백질 및 다당류 기반 치료제)에서 숙주 잔류 핵산을 피코그램(pg) 수준으로 감소시켜 생물학적 제제의 안전성과 효능을 향상시킵니다.
YEASEN Bio는 UltraNuclease 와 UltraNuclease 잔류물 검출 키트를 제공합니다. 이 제품들은 의약품 마스터 파일(DMF)을 완료하고 ISO 13485 품질 시스템 하에서 제조되어 엄격한 의약품 등록 요건을 충족합니다. 또한, 여러 고객의 임상시험계획승인(IND) 신청을 성공적으로 지원해 왔습니다 .
응용 프로그램 시나리오
- 생물학적 정제: 백신과 재조합 단백질에서 외인성 핵산을 제거합니다.
- 바이러스 입자 처리: 바이러스 입자(예: AAV, LV) 표면에 남아 있는 핵산을 제거하여 정제 효율을 높입니다.
- NGS 샘플 준비: 인간 유래 핵산을 제거하여 차세대 시퀀싱(NGS) 샘플을 전처리하고, 샘플 순도와 시퀀싱 정확도를 개선합니다.
- 점도 감소: 단백질과 세포 용해물의 점도를 감소시켜 처리 중 세포 응집을 방지합니다.
제품의 장점
- 규정 준수: DMF 제출을 완료하고 ISO 13485 품질 시스템 내 GMP 등급 표준에 따라 생산되었습니다.
- 높은 활성도: 특정 활성도 ≥1.5×10⁶ U/mg로 신속하고 효율적인 핵산 분해가 보장됩니다.
- 뛰어난 품질: 주요 경쟁사 제품(예: 회사 M)의 효능과 동일하며 신뢰할 수 있는 대안으로 작용합니다.
- 입증된 성공 사례: 성공적인 IND 프로젝트를 위해 여러 고객의 신뢰를 받았습니다. 제출물.
엄격한 품질 관리 및 생산 표준
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탐지 항목 |
품질 기준 |
검출 방법 |
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효소 활성 |
250–300 U/μL |
범용 기판 방법 |
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특정 활동 |
≥1.5×10⁶ U/mg |
범용 기판 방법 |
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단백질 순도 |
≥99% |
SDS-페이지 |
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프로테아제 |
요구 사항을 충족합니다 |
범용 기판 방법 |
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박테리아 내독소 |
요구 사항을 충족합니다 |
겔법 |
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호스트 단백질 |
부정적인 |
ELISA 방법 |
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숙주 DNA |
부정적인 |
qPCR 방법 |
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무균 검사 |
무균 성장 |
일반 규칙 1101 |
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병원균 검출 |
음성(검출되지 않음) |
내부 방법 |
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마이코플라스마 검사 |
음성(검출되지 않음) |
내부 방법 |
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중금속 테스트 |
요구 사항을 충족합니다 |
일반 규칙 0821 |
제품 데이터
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온도&pH |
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 4~42°C에서 높은 활동성 |
 Ph6-10에서 높은 활동성 |
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염 이온 농도 |
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최대 150 mM의 높은 활성 |
최대 10 mM Mg2+의 높은 활성 |
40 mM의 PO₄³⁻에 대한 내성 |
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계면활성제 |
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기타 |
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1% EDTA에 내성이 있음 
5 mM PMSF에 내성이 있음 결론: 테스트 결과, 경쟁사 M과 비교했을 때 유의미한 차이가 나타나지 않아 직접 대체품으로서의 신뢰성이 확인되었습니다.
잔류 초핵산분해효소 검출
표준 정제 공정에서 UltraNuclease는 불순물로 쉽게 제거됩니다. 잔류량을 정확하게 정량하기 위해 YEASEN Bio는 이중 항체 샌드위치 효소면역측정법(ELISA)을 활용하는 UCF.ME™ UltraNuclease ELISA 키트를 제공합니다 . 이 키트는 뛰어난 선형성, 반복성, 회수율 및 특이성을 통해 샘플 내 UltraNuclease 잔류물을 정확하게 검출합니다.
주요 특징
- 규정 준수: 포괄적인 보고서를 통해 완벽하게 검증되었습니다.
- 품질 보증: 모든 키트 구성품은 엄격한 품질 관리를 위해 사내에서 개발되었습니다.
- 높은 감도: 검출 한계가 23.5 pg/mL만큼 낮습니다.
- 높은 정밀도: 일관된 배치 내 및 배치 간 결과.
- 강한 특이성: 다른 세포 단백질과 교차 반응성이 없습니다.
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제품 매개변수 |
콘텐츠 |
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분석 시간 |
3.5시간 |
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분석 원리 |
2부위 면역효소 검사 |
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신호 증폭 |
비오틴-스트렙타비딘 시스템 |
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검출 파장 |
450 nm 및 630 nm |
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감광도 |
23.5 pg/mL |
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감지 범위 |
0.047~3ng/mL |
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감지 객체 |
울트라뉴클레아제 |
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적용 가능한 악기 |
분자 장치: M 및 i 시리즈 |
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애플리케이션 |
세포 및 유전자 치료(CGT)와 재조합 백신 정제 공정에서 잔류 UltraNuclease 검출 |
제품 매개변수
표준 곡선
이 키트는 0.047–3 ng/mL의 표준 곡선 범위에서 우수한 선형성( R² = 0.999 )을 나타냅니다.
정도
반복성: 각 농도에서 6회 반복 시 CV% <5% .
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농도 ng/mL |
같은 접시에 6개의 중복된 날짜가 있음 |
CV 값 |
|||||
|
3 |
2.412 |
2.390 |
2.323 |
2.367 |
2.476 |
2.291 |
2.53% |
|
1.5 |
1.780 |
1.883 |
1.884 |
1.908 |
1.876 |
1.883 |
2.19% |
|
0.75 |
1.123 |
1.215 |
1.166 |
1.183 |
1.140 |
1.109 |
3.12% |
|
0.375 |
0.691 |
0.706 |
0.708 |
0.722 |
0.722 |
0.679 |
2.21% |
|
0.1875 |
0.449 |
0.462 |
0.453 |
0.460 |
0.447 |
0.433 |
2.13% |
|
0.094 |
0.306 |
0.308 |
0.304 |
0.311 |
0.295 |
0.302 |
1.65% |
|
0.047 |
0.242 |
0.241 |
0.240 |
0.241 |
0.256 |
0.240 |
2.37% |
|
0 |
0.183 |
0.192 |
0.189 |
0.187 |
0.189 |
0.189 |
1.43% |
중간 정밀도: 3명의 분석가에 따르면 CV%는 15% 미만입니다 .
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샘플 농도 |
1.5ng/mL |
0.375ng/mL |
0.094ng/mL |
|
분석가 1 |
1.388 |
0.382 |
0.079 |
|
분석가 2 |
1.458 |
0.363 |
0.068 |
|
분석가 3 |
1.318 |
0.37 |
0.063 |
|
평균 |
1.388 |
0.372 |
0.07 |
|
에스디 |
0.070 |
0.010 |
0.008 |
|
CV 값 |
5.04% |
2.59% |
11.69% |
생산 품질 시스템
제품 정보
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제품명 |
제품 번호 |
제품 사양 |
|
20157ES25/50/60/80/90 |
25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
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36701ES59 |
96티 |
기타 관련 제품
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제품명 |
제품 번호 |
제품 사양 |
|
20159ES25/50/60/80/90 |
25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
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36703ES96 |
96티 |