説明
複製能のあるレトロウイルス (RCR) 検出キットは、レトロウイルスベクターの使用に関連してさまざまな細胞治療製品や遺伝子治療製品に発生する可能性のある複製能のあるレトロウイルス (RCR) の潜在的リスクを定量的に分析および検出するために使用できます。
このキットは、レトロウイルスベクター上の特定の配列を標的として特異的なプライマーを設計し、プローブ法による蛍光定量PCRの原理を採用することで、複製型レトロウイルス（RCR）のリスクを迅速かつ特異的に検出します。定量限界は10コピー/μL、検出限界は0.3コピー/μLです。RC R DNAコントロール（DNA定量参照製品）が含まれています。本キットは、残留DNAサンプル調製キット（カタログ番号18461ES）と併用する必要があります。
特徴
- 規制への準拠:製品は Chp、USP、ICH などの要件に従って完全に検証されており、その性能は中国および海外の規制と標準に準拠しています。
- 品質保証：キットの原材料はすべて自社開発しており、qPCR ミックスおよびその他の酵素製品は超クリーンな酵素工場で生産されています。
- 高感度：定量下限値（LLOQ）は10コピー/uL でした。
- 高精度:バッチ内再現性が高く CV <10%、バッチ間変動が小さい、つまり中程度の精度 CV <15%。
- 強力な特異性:他の外因性ゲノム DNA からの干渉を受けずにRCR 残留 DNAを特異的に検出します。
- 強力な耐干渉性：内部品質管理（IC）を導入することで、サンプルの干渉、異常な反応準備などの要因を排除し、偽陰性を効果的に回避できます。
応用
- 生物学的製品中の残留RCR DNA検査。
仕様
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感度 |
10コピー/μL （範囲5×101 ～ 5×106コピー/μL ） |
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分析時間 |
約1.5時間 |
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アッセイ原理 |
蛍光プローブqPCR法 |
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必要な楽器 |
リアルタイム蛍光定量PCRシステム |
製品パフォーマンス
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製品性能検証プログラム |
参照標準または要件 |
イェーセン |
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1.キットの基準 |
自家製の標準が利用可能 |
レトロウイルスベクター上の特定の配列を含むプラスミドDNA |
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2.線形範囲 |
アッセイ範囲 |
実際の状況を参照する |
5x101～5x106コピー/μL |
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R2 |
≥0.98 |
≥0.99以上 |
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スロープ |
-3.1～-3.8 |
-3.1～-3.6 |
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増幅効率 |
84%～109% |
90%～109% |
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3. 正確性 |
回復率 |
50%～150% |
70%～130%以上 |
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4. 精度 |
再現性 |
CV≤15% |
10%未満 |
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中精度 |
CV≤15% |
15%未満 |
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5. 独占性 |
他のソースからのDNAへの干渉なし |
他の外因性DNAの干渉を受けずにRCR DNAを特異的に検出 |
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6. 感受性 |
定量限界 |
対象物質の最小濃度を確実に定量 |
10コピー/μL |
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検出限界 |
実際の状況を参照する |
0.3コピー/μL |
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7. 耐久性 |
試薬の安定性 |
異なる保管温度が試薬の性能に及ぼす影響を評価する |
2～8℃で30日間、37℃で14日間、凍結融解を10回繰り返した場合、キットの増幅効率は90％～109％、R2≥0.99以上です。 |
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機器の互換性 |
キットはテスト結果に影響を与えることなく、さまざまなデバイスで使用できます。 |
多くの種類の qPCR 機器と互換性があります (例: Bio-Rad CFX96 光学モジュール、Thermo Scientific ABI 7500、ABI Quant Studio 5) |
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コンポーネント
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コンポーネント番号 |
名前 |
41329ES50 |
41329ES60 |
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41329-A |
RCR RT-qPCR ミックス（プライマー＆プローブ） |
850μL |
1.7mL |
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41329-B |
RCR RT-qPCR酵素ミックス |
100μL |
200μL |
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41329-C |
希釈バッファー |
1.8mL×2 |
1.8mL×4 |
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41329-D |
RCRコントロール（5×108 コピー数/μL ） |
25μL |
50μL |
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41329-E |
RCR IC* |
50μL |
100μL |
* IC ：内部統制。
ストレージ
この製品は-25～-15℃で2年間保管してください。
その 41329 -Aは光から保護して保管してください。
数字
- 定量限界
濃度5 ×101のRCR DNA それぞれ10コピー/μL、 30コピー/μL、 20コピー/μL 、10コピー/μL 、 5コピー/μLの濃度で、RCR DNAを10回繰り返して検出した。その結果、 RCR DNAのCVは10コピー/μL以上の濃度で20%未満であった。したがって、 RCR DNA残留検出キットにおけるRCRの定量限界は10コピー/μLであった。
表1 RCR DNAの定量限界（LOQ）アッセイ結果
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繰り返し回数
テスト項目 |
RCR（コピー/μL） |
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量 |
返品率 |
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|
1 |
9.97 |
99.7% |
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2 |
9.47 |
94.7% |
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3 |
8.80 |
87.9% |
|
4 |
9.51 |
95.1% |
|
5 |
10.46 |
104.6% |
|
6 |
8.91 |
89.1% |
|
7 |
10.72 |
107.2% |
|
8 |
9.88 |
98.8% |
|
9 |
8.65 |
86.5% |
|
10 |
10.96 |
109.6% |
|
平均値 |
9.73 |
\ |
|
履歴書 |
8.34% |
\ |
図1 . 10コピー/μL RC R DNA qPCRアッセイの結果
- 検出限界
定量限界以下の様々な濃度におけるRCR DNAの検出とブランク限界の要件を組み合わせることで、本試薬キットの検出限界が得られます。結果によると、 0.3コピー/μL以上の濃度では、20回の繰り返し試験で19ウェル以上が検出されました（つまり、検出率は95%以上です）。したがって、本キットの検出限界は0.3コピー/μLに達する可能性があります。
表2. RCR DNAの検出限界（LOD）アッセイ結果
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Ct値 理論濃度 |
RCR DNA（コピー/μL） |
||
|
0.3 |
0.2 |
0.1 |
|
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陽性数 / 合計数 |
19/20 |
17/20 |
11月20日 |
|
検出率 |
95% |
85% |
55% |
文書:
安全データシート
マニュアル
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