プラスミド DNA 残留物検出キットは、ワクチン、遺伝子および細胞治療製品などの生物学的製品中のプラスミド DNA 残留物の定量分析および検出に使用されます。 これらの生物製剤の開発および製造には通常、ウイルスベクター（レンチウイルス、アデノウイルスなど）が使用され、ウイルスベクターのほとんどは、パッケージ化された細胞マトリックスへのプラスミドDNAの一時的なトランスフェクションによって調製されるため、ウイルスベクターの純度と安全性を確保するために、ウイルスベクターの表面に付着したこれらのプラスミドDNAは、ウイルス精製プロセス中に不純物として除去されます。

本キットは、市販のプラスミドDNA配列に特異的なプライマーを設計し、qPCR蛍光プローブ原理を採用することで、残留プラスミドDNAを特異的かつ迅速に検出します。最小検出限界は1コピー/μLレベルに達します。また、本キットには、直線性プラスミドDNAコントロール（プラスミドDNA定量基準）が付属しています。本キットは、残留DNAサンプル調製キット（カタログ番号：1846 1 ES）と併用する必要があります。

特徴

• 規制への準拠: 製品は Chp、USP、ICH などの要件に従って完全に検証されており、その性能は中国および海外の規制と標準に準拠しています。
• 品質保証：キットの原材料はすべて自社開発しており、qPCR ミックスおよびその他の酵素製品は超クリーンな酵素工場で生産されています。
• 高感度：定量限界は4 コピー/ μLレベルに達します。
• 高精度：バッチ内再現性が高く、バッチ間変動が低い。
• 強力な排他性: 他の外因性ゲノム DNA からの干渉なしに残留プラスミド DNA を特異的に検出します。
• 強力な耐干渉性：内部コントロール（IC）を追加することで、サンプルの干渉、反応準備の異常などの要因を簡単に排除できます。

応用

生物学的製品中の残留プラスミドDNA検査。

仕様

コンポーネント

^* IC ：内部統制。

ストレージ

この製品は-25～-15℃で2年間保管してください。

41323 -A と41323 -B は両方とも光から保護して保管する必要があります。

数字

• 定量限界

プラスミドDNAは40コピー/μL、10コピー/μL、4 コピー/μL、1コピー/μLの濃度で、各濃度で10回繰り返して試験を行った。その結果、4コピー/μL以上の濃度ではCVが20%未満となり、プラスミドDNA残留物検出キットの定量限界は4コピー/μLに達する可能性があることが示された。 コピー/μL。

 表1プラスミドDNAの定量限界（LOQ）アッセイ結果

文書:

安全データシート

マニュアル